Риск выполнения магнитно-резонансной томографии, у больных с имплантированным электрокардиостимулятором или кардиовертером-дефибриллятором: результаты проспективного обсервационного исследования

Источник: Russo R.J., Costa H.S., Silva P.D., et al. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med 2017;376(8):755—764.

КВД    — кардиовертер-дефибриллятор

МРТ    — магнитно-резонансная томография

ЭКС    — электрокардиостмулятор

Предпосылки к проведению исследования

Наличие имплантированных электронных устройств в течение длительного периода считалось противопоказанием к выполнению магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Цель исследования

С помощью анализа данных о больных, включенных в проспективный регистр оценить риск, связанный с выполнением МРТ с использованием магнитного поля силой 1,5 тесла, у больных с имплантированным электрокардиостмулятором (ЭКС) или кардиовертером-дефибриллятором (КВД), «не адаптированным к МРТ» (т.е. не одобренных Администрацией США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов для МРТ сканирования).

Структура исследования

Проспективное обсервационное исследование; продолжительность наблюдения 6 мес.

Материал и методы исследования

  • Больных, включенных в регистр MagnaSafe Registry , по клиническим показаниям направляли для выполнения МРТ области, располагающейся вне грудной клетки , с использованием магнитного поля силой 1,5 тесла.
  • Предварительно оценивали функцию устройства по стандартному протоколу.
  • Если у больного не было кинических проявлений и частота собственного ритма сердца была ≥40 уд/мин, устройство переводили в неактивный режим.
  • При наличии клинических проявлений или при ЧСС менее 40 уд/мин считалось, что больной зависит от стимуляции и ЭКС перепрограммировали в асинхронный режим стимуляции.
  • У больных, не зависимых от ЭКС, у которых был имплантирован КВД, все режимы стимуляции направленные на повышение или снижение ЧСС были инактивированы до начала выполнения МРТ.
  • Больные, зависимые от ЭКС, у которых был имплантирован КВД, не включались в исследование, поскольку не все режимы работы КВД допускают независимую инактивацию режимов стимуляции, направленных на повышение или снижение ЧСС
  • После выполнения МРТ восстанавливали исходные режимы работы устройств, а также повторно оценивали его работу. При необходимости устройство перепрограммировали с целью обеспечения эффективной ЭКС и достаточной чувствительности.

Основные показатели (оценивали в период выполнения МРТ или сразу после его завершения):

  • смерть
  • нарушение функции электрода или генератора, при которых требовалась их немедленная замена
  • потеря захвата стимула (для больных, зависимых от ЭКС)
  • впервые развившаяся аритмия
  • частичная или полная электрическая перезагрузка генератора

Дополнительные показатели (оценивали непосредственно после выполнения МРТ и при последнем обследовании) частоты таких изменений определенных показателей, как:

  • снижение  вольтажа батареи на 0,04 В и более
  • повышение порога электрода на 0,5 В и более
  • снижение амплитуды зубца P  на 50% и более
  • снижение амплитуды зубца R  на 25% и более или на 50% и более
  • изменение импеданса электрода 50 Ом и более
  • регистрация высоковольтажных (шоковых) изменений импеданса на 3 Ом и более

Требовалось, чтобы у больных с любым исходом, включенным в дополнительные показатели, была выполнена проверка устройства в течение 7 дней, 3 мес (±30 дней) и 6 мес (±30 дней) после МРТ для проверки восстановления функций. У больных без исходов проверка функции устройства через 3 и 6 мес после МРТ.

Результаты

Основные и дополнительное показатели представлены в таблице 1 и таблице 2 соответственно.

В целом МРТ была выполнена у 1000 больных с имплантированным ЭКС и 500 больных с имплантированным КВД. В ходе выполнения МРТ не отмечалось случаев смерти, нарушение функции электрода, потери захвата или желудочковых аритмий (см. таблицу 1). В одном случае после МРТ не было возможности оценить функцию генератора КВД, в связи с чем потребовалась немедленная замена устройства. Однако в этом случае устройство не было перепрограммировано до начала МРТ в соответствии с заранее принятым протоколом. Отмечалось также 6 случаев развития фибрилляции или трепетания предсердий со спонтанным восстановлением синусового ритма и 6 случаев частичной электрической перезагрузки устройства. Отмечалось небольшое число случаев изменения импеданса электрода, порога стимуляции, вольтажа батареи, а также амплитуды зубца P и R, которые бы превышали допустимый уровень (см. таблицу 2). Выполнения повторной МРТ не сопровождалось увеличением частоты указанных нежелательных явлений.

Выводы

В ходе выполнения данного исследования, ни у одного больного с имплантированными ЭКС или КВД, при использовании которых формально не допускается выполнение МРТ, не отмечалось нарушений функции имплантированного устройства или электрода при выполнении МРТ по клиническим показаниям с использованием магнитного поля силой 1,5 тесла при соответствующей проверке эффективности работы устройств и их репрограммировании в соответствии с заранее принятым протоколом.

Вопросы и комментарии

  1. Какова ценность результатов данного исследования для клинической практики?

В ходе выполнения данного исследования были получены данные о безопасности выполнения МРТ области, располагающейся вне грудной клетки, с использованием магнитного поля силой 1,5 тесла, у больных с имплантированным ЭКС или КВД, которые формально «не адаптированы к МРТ», при использовании специального протокола перепрограммирования устройств и проверки их функционирования. Ни у одного больного при соблюдении протокола исследования и перепрограммирования не было отмечено нарушения функции устройства или электродов.

  1. Какие показатели функционирования устройств изменялись наиболее часто при выполнении МРТ?

В целом изменения показателей функционирования устройств отмечались часто, но редко превышали заранее определенный порог по критериям клинической значимости.  Наиболее часто изменения проявлялись в виде регистрации высоковольтажного (шокового) импеданса ИКД , который достигал 3 Ом и более (в 16,4% случаев).

  1. Повышался ли риск развития осложнений при выполнении повторных МРТ?

При планировании данного исследования авторы не предполагали, что может возникнуть потребность в выполнении повторных МРТ у больных с имплантированными устройствами. Если предположить, что сильное радиочастотное поле приведет к существенному термическому повреждению в месте контакта электрода с миокардом, то у таких больных должен быть наибольший риск кумуляции отрицательных изменений характеристик имплантированного устройства. Однако единственное свидетельство такого эффекта состояло в увеличении частоты высоковольтажных (шоковых) изменений импеданса у больных с ранее выполнявшимся МРТ по сравнению с больными, у которых ранее не выполнялось МРТ (частота таких изменений отмечалась у 21,5 и 14,9% больных соответственно).

  1. Чем отличаются результаты данного исследования от результатов ранее выполненных исследований по оценке безопасности выполнения МРТ у больных с установленным ЭКС или ИКД?

В ходе выполнения нескольких небольших исследований риск, связанный с выполнением МРТ у больных с имплантированными в сердце устройствами отмечалась вариабельность влияния на параметры устройств [1—15]. На основании раннего опыта было сформировано мнение экспертов, в соответствии с которым рекомендовалось с осторожностью выполнять МРТ у больных с имплантированными в сердце устройствами [16, 17]. В последующем в ходе выполнения крупного проспективного исследования, включавшего 555 случаев сканирования (включая грудную клетку), которое было выполнено для оценки риска, связанного с выполнением МРТ, не было отмечено неблагоприятных клинических исходов у больных, которым была выполнена МРТ, а зарегистрированные изменения показателей устройств не становились показаниями к их проверке или перепрограммированию [18].

Несмотря на предположения о том, что имплантироанные генераторы и электроды могут быть удалены, а затем заменены другими для того, чтобы выполнить МРТ, на самом деле такие вмешательства могут сопровождаться более высоким риском по сравнению с риском, связанным с выполнением МРТ области, не включающей грудную клетку, в ходе выполнения данного исследования. По данным проспективного регистра, частота развития тяжелых осложнений у больных, которым выполняли замену генератора как в сочетании с установкой дополнительного электрода, так и в его отсутствие достигала от 4 до 15% [19]. Кроме того, результаты как одноцентровых, так и многоцентровых исследований [20—23] свидетельствовали о том, что частота развития тяжелых осложнений при плановом удалении электрода с помощью лазера. Таким образом, удаление устройства и его замена, вряд ли может считаться безопаснее, чем выполнение сканирования у больных с имплантированными ЭКС или КВД, которым необходима МРТ областей, расположенных вне грудной клетки, при соблюдении протокола, сходного с тем, который применялся в ходе выполнения данного исследования.

  1. Каковы ограничения данного исследования?

Авторы данного исследования выделяют несколько его ограничений. Во-первых, в регистр были включены больные с разными характеристиками, у которых были имплантированы генераторы и электроды разных производителей, а первая и повторная МРТ выполнялась с использованием магнитного поля силой 1,5 тесла. Таким образом, полученные результаты не могут быть использованы для прогнозирования эффектов МРТ при других сочетаниях устройств и электродов или при использовании магнитного поля большей силы. Кроме того, больных моложе 18 лет и больных, у которых выполнялось МРТ грудной клетки, не включали в данное исследование, а число электродов, установленных в левом желудочке, было относительно небольшим, что не позволяет экстраполировать полученные данные на детей и подростков, а также больных, которым выполняют МРТ грудной клетки или больных с имплантированными устройства для ресинхронизирующей сердце терапии. Наконец, в исследование не включали больных с установленным КВД, у которых была зависимость от стимуляции, так как не у всех больных были имплантированы устройства, которые обеспечивают функцию стимуляции при инактивации антитахикардитической функции. Следовательно, применяемый подход не может использоваться у больных с КВД, которые зависимы от стимуляции, за исключением тех случаев, когда возможно независимое программирование антибрадикардитической и антитахикардитической функции.

Таблица 1. Основные показатели.

Показатель/клинический исход Больные с ЭКС (n=1000) Больные с ИКД (n=500)
  n иcходов /

n МРТ

 % (95% ДИ) n иcходов / n МРТ % (95% ДИ)
Смерть во время МРТ 0/1000 0 (0—0,4) 0/500 0 (0—0,8)
Нарушение функции генератора с немедленной заменой 0/1000 0 (0—0,4) 1/500* 0,2 (0,04—1,1)
Нарушение функции электрода с немедленной заменой 0/1926 0 (0—0,2) 0/997 0 (0—0,4)
Потеря захвата во время выполнения МРТ 0/280 0 (0—1,4) неприменимо неприменимо
Предсердная аритмия 5/1000 0,5 (0,2—1,4) 1/500 0,2 (0,04—1,1)
Желудочковая аритмия 0/1000 0 (0—0,4) 0/500 0 (0—0,8)
Электрическая перезагрузка** 6/1000 0,6 (0,3—1,3) 0/500 0 (0—0,8)

Примечание.

*  — Ошибочное сохранение антитахикардитической функции. Отсутствие разрядов КВД и нормальная функции по данным последующей проверки. ** — В 6 случаях отмечалась частичная электрическая перезагрузка в отсутствие случаев полной перезагрузки устройства. ЭКС — электрокардиостимулятор; ИКД — имплантированный кардиовертер-дефибриллятор; МРТ — магнитно-резонансная томография.

Таблица 2. Дополнительные показатели.

Показатель Больные с ЭКС (n=1000) Больные с ИКД (n=500)
  n иcходов /

n МРТ

 % (95% ДИ) n иcходов / n МРТ % (95% ДИ)
  Сразу после МРТ В отдаленные сроки после МРТ Сразу   после МРТ В отдаленные сроки после МРТ
Снижение вольтажа батареи ≥0,04 В 0,4% — 7,2% 4,2%
Повышение порога электрода ≥0,5 В 0,7% 0,3% 0,8% 4,2%
Снижение амплитуды зубца P ≥50% 0,9% 0,3% 0,3% —
Снижение амплитуды зубца R ≥50% — — 0,2% —
Изменение импеданса электрода ≥50 Ом 3,3% 1,4% 4,2% 2,2%
Высоковольтажные изменения импеданса ≥ 3 Ом неприменимо неприменимо 16,4% 10%

Примечания. Обозначение такие же, как к таблице 1.

Литература

  1. Gimbel J.R., Kanal E. Can patients with implantable pacemakers safely undergo magnetic resonance imaging? J Am Coll Cardiol 2004;43:1325—1327.
  2. Cohen J.D., Costa H.S., Russo R.J. Determining the risks of magnetic resonance imaging at 1.5 tesla for patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Am J Cardiol 2012;110:1631—1636.
  3. Gimbel J.R., Wilkoff B.L., Kanal E., Rozner M.A. Safe, sensible, sagacious: responsible scanning of pacemaker patients. Eur Heart J 2005;26:1683—1684.
  4. Sommer T., Naehle C.P., Schild H. Magnetic resonance imaging in patients with cardiac pacemakers. J Am Coll Cardiol 2005;46:561—562.
  5. Martin E.T., Coman J.A., Shellock F.G., et al. Magnetic resonance imaging and cardiac pacemaker safety at 1.5-Tesla. J Am Coll Cardiol 2004; 43:1315—1324.
  6. Sommer T., Naehle C.P., Yang A., et al. Strategy for safe performance of extrathoracic magnetic resonance imaging at 1.5 tesla in the presence of cardiac pacemakers in non-pacemaker-dependent patients: a prospective study with 115 examinations. Circulation 2006;114:1285—1292.
  7. Nazarian S., Roguin A., Zviman M.M., et al. Clinical utility and safety of a protocol for noncardiac and cardiac magnetic resonance imaging of patients with permanent pacemakers and implantable-cardioverter defibrillators at 1.5 tesla. Circulation 2006;114:1277—1284.
  8. Naehle C.P., Strach K., Thomas D., et al. Magnetic resonance imaging at 1.5-T in patients with implantable cardioverter-defibrillators. J Am Coll Cardiol 2009;54:549—555.
  9. Irnich W. Risks to pacemaker patients undergoing magnetic resonance imaging examinations. Europace 2010;12:918—920.
  10. Gimbel J.R. Unexpected asystole during 3T magnetic resonance imaging of a pace- maker-dependent patient with a ‘modern’ pacemaker. Europace 2009;11:1241—1242.
  11. Anfinsen O.G., Berntsen R.F., Aass H., et al. Implantable cardioverter defibrillator dysfunction during and after magnetic resonance imaging. Pacing Clin Electrophysiol 2002;25:1400—1402.
  12. Gimbel J.R., Bailey S.M., Tchou P.J., et al. Strategies for the safe magnetic resonance imaging of pacemaker-dependent patients. Pacing Clin Electrophysiol 2005;28:1041—1046.
  13. Mollerus M., Albin G., Lipinski M., Lucca J. Cardiac biomarkers in patients with permanent PMs and ICDs undergoing an MR scan. Pacing Clin Electrophysiol 2008;31: 1241—1245.
  14. Boilson B.A., Wokhlu A., Acker N.G., et al. Safety of magnetic resonance imaging in patients with permanent pacemakers: a collaborative clinical approach. J Interv Card Electrophysiol 2012;33:59—67.
  15. Burke P.T., Ghanbari H., Alexander P.B., et al. A protocol for patients with cardiovascular implantable devices undergoing magnetic resonance imaging (MRI): should defibrillation threshold testing be performed post-(MRI). J Interv Card Electrophysiol 2010;28:59—66.
  16. Verma A., Ha A.C., Dennie C., et al. Canadian Heart Rhythm Society and Canadian Association of Radiologists consensus statement on magnetic resonance imaging with cardiac implantable electronic devices. Can J Cardiol 2014;30:1131—1141.
  17. Blomström Lundqvist C., Auricchio A., Brugada J., et al. The use of imaging for electrophysiological and devices procedures: a report from the first European Heart Rhythm Association Policy Conference, jointly organized with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI), the Council of Cardiovascular Imaging and the European Society of Cardiac Radiology. Europace 2013;15:927—936.
  18. Nazarian S., Hansford R., Roguin A., et al. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med 2011;155:415—424.
  19. Poole J.E., Gleva M.J., Mela T., et al. Complication rates associated with pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements and upgrade procedures: results from the REPLACE registry. Circulation 2010;122:1553—1561.
  20. Hauser R.G., Katsiyiannis W.T., Gornick C.C., et al. Deaths and cardiovascular injuries due to device-assisted implantable cardioverter-defibrillator and pacemaker lead extraction. Europace 2010;12:395—401.
  21. Jones S.O. IV, Eckart R.E., Albert C.M., Epstein L.M. Large, single-center, single- operator experience with transvenous lead extraction: outcomes and changing indications. Heart Rhythm 2008;5:520—525.
  22. Wazni O., Epstein L.M., Carrillo R.G., et al. Lead extraction in the contemporary setting: the LExICon study: an observational retrospective study of consecutive laser lead extractions. J Am Coll Cardiol 2010;55:579—586.
  23. Wilkoff B.L., Byrd C.L., Love C.J., et al. Pacemaker lead extraction with the laser sheath: results of the Pacing Lead Extraction with the Excimer Sheath (PLEXES) trial. J Am Coll Cardiol 1999;33:1671—1676.